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世界应该建立对医学的信任:通过公平获得COVID-19疫苗床试验

2021-04-24 16:11TPY专题 人已围观



系统性种族主义像任何疾病一样普遍存在-而且医疗保健系统也无法免疫。在最近几个月中,COVID-19揭露了这种不公正现象以及有色人种中存在的明显健康差异,因为黑人,拉丁裔和土著人的住院率和死亡率均高于美国感染新型冠状病毒的其他人尽管这当然不是第一种严重影响整个社区的疾病,但它引发了全国范围内有关卫生公平性的急需的讨论。

11月,代表美国领先的生物制药研究公司的贸易组织美国制药研究与制造商(PhRMA)在宣布增强健康临床试验多样性的首个全行业性原则时做出了开创性的承诺,以提高健康公平性。

“在围绕美国各地所有地区的多样性,公平和包容性进行了及时,重要的对话之后,我们的公司正在努力进行必要的,积极的和长期的系统性变革,以更好地满足人们的需求,我们正努力履行自己的职责。总裁兼首席执行官Stephen J. Ubl在他的股权公开信中说。

长期以来,有色人种在临床试验中的代表性不足,即使这些试验研究的疾病严重影响了他们。凭借其新的《临床试验多样性原则》,重点关注四个主要领域,包括建立信任和承认过去的错误,减少临床试验获取的障碍,使用现实世界的数据来增强有关不同人群的信息以及增强有关多样性和纳入临床的信息参与试验时,PhRMA致力于解决长期阻碍黑人和拉丁人参加临床试验的系统性问题。通过这样做,希望临床试验的参与者能够更好地反映将使用正在研究的疗法或药物的患者,从而有助于改善结果和治疗选择。该原则将于2021年4月14日生效,是PhRMA当前指南“临床试验进行原则和临床试验结果交流”的新篇章。

对于生物制药行业的领导者和前高管弗雷达·刘易斯·霍尔(Freda Lewis-Hall),医学博士的这一宣布具有历史意义。作为屡获殊荣的健康平等和改善患者结局的倡导者,刘易斯·霍尔(Lewis-Hall)在该行业工作了近三十年。她说,这一承诺使她对未来充满希望。 “这是一个不朽的时刻,因为我们作为一个整体而参与其中。

 COVID-19是一种促进剂,可引导我们解决健康不平等问题,转变我们的行业理想并体验与其他组织和机构合作的价值。” “诚然,这将需要工作。从一个民族,从塔斯基吉到亨利埃塔·拉克斯,经历了数百年的虐待,实验和剥削有色人种之后,作为一个民族,我们面临着可怕但真实的历史,因为我们要弄清楚我们将如何从此继续前进。”

Lewis-Hall补充说,这个决定加上最近几个月的坦率讨论和辛勤工作,使她对前进的方向感到乐观。她说:“我进入这个行业已经很长时间了,我不得不承认,我从未如此抱有希望,我们将以我们真正需要的方式做出改变。”

POLITICO Focus与Lewis-Hall相关联,讨论PhRMA的新原理如何帮助开始修复世代之间的不信任,并架起通往临床试验新的包容时代的桥梁,这将使人们对医学和患者有更深入的了解,减少健康差异,甚至改善健康。COVID-19是一种促进剂,可引导我们解决健康不平等问题,改变我们的行业理想并体验与其他组织和机构合作的价值。

于健康公平的问题?

从很小的时候起,我就受到叔叔照顾我的方式的启发。由于小儿麻痹症感染,他截瘫了,他和我们住在一起。我对他从他的许多医护人员那里得到的护理感到惊讶。当我看着他的医生,他的外科医生,他的矫形器,他的理疗师和其他人的同情心和技巧时,我知道我想成为一名护理人员和治疗师。

直到我上医学院时,我从一位教授那里得知我叔叔的经历与许多小儿麻痹症所致的非裔美国人的经历不同。这位教授告诉我,在1920年代初期,在隔离的医疗体系中m,除了亲朋好友在其家中和所在社区外,没有黑人能得到专业护理。十多年来,才有了系统。我惊呆了,受伤了。我越了解健康公平和健康差异,就越想成为解决方案的一部分。

种族主义,公开的实验和系统种族主义在医疗保健领域具有悠久的历史。您能否简要介绍一下该唱片,以及在彩色社区中人们如何表现出它的不信任感,这是可以理解的?

如今,有色人种社区中的大多数人可以分享自己的经历,也可以分享所爱之人的经历,即在医疗保健系统中受到某种形式的虐待,服务不足或歧视。加上今天的统计经验,就像我们在COVID-19上看到的那样,很可能受多种疾病,不良结果甚至死亡率的影响。经过多年的虐待和实验,结果变得非常令人恐惧和痛苦:塔斯克吉讲述的严酷故事是一项完全不道德的研究,美国政府未经其同意就对黑人进行了实验,对亨利埃塔·拉克斯(Henrietta Lacks)进行了实验,后者的生物组织在未经她许可的情况下被带走,并用于研究数十年。

知道了这段历史,您可以想象为什么会有很大的信心去信任一个似乎对您不利的系统,并且在许多方面都证明自己不可靠。这是我们必须直面的事情。我们必须了解它所代表的创伤,才能确定我们将如何从中继续前进。

多年来,PhRMA已投资并支持了一系列计划,政策和倡议,以帮助应对种族不公。该组织在7月发布了“种族正义”原则,以显示该行业对公平的真正承诺。告诉我们更多有关生物制药行业在公平方面所做的努力,以及过去的努力如何使该行业应对当今的健康公平挑战?

在我从事该行业将近30年的时间里,这一直是许多人的重要话题,我为该行业目前所采取的步骤感到自豪。我致力于通过共同制定计划并致力于改变行业来应对这一挑战,这使我感到兴奋。我们擅长的是研究,我认为这是最深刻和最有成效的聆听类型之一。目前,我们是在听取社区意见,并向他们询问他们的需求以及我们如何提供帮助的。

一个重大的收获是,生物制药公司需要成为值得信赖的合作伙伴,但是目前该行业还不被视为值得信赖或合作伙伴。我认为这是改善这些长期被忽视社区的成果的方法。

首先,该行业需要致力于建立一支代表现在和将来需要的多元化社区的员工队伍。其次,该行业需要多样化的业务实践,以向所有社区开放经济引擎。第三,该行业必须加大力度推进研究和政策解决方案,以解决健康差异。第四,行业必须继续使临床试验人群多样化,以更好地反映将使用新疗法或疫苗的患者。

在生物制药行业和有色人种之间建立可信赖的伙伴关系不会一overnight而就。建立有意义的关系将使我们从健康差距转移到健康公平,这将是一项持续的承诺。在11月,PhRMA宣布了有关临床试验多样性的业界首个原则。您能否谈谈这意味着什么,它涉及了什么,以及为什么它很重要?

许多人没有意识到这一点,但是有许多疾病对某些社区的影响尤其严重。多发性骨髓瘤就是一个很好的例子-非裔美国人社区受到的影响更大,预后也更差。非裔美国人男性患前列腺癌和死亡的风险较高,而非裔美国人女性患狼疮的风险较高。我可以举出一个例子一个例子,我们仍然有很多要了解为什么会发生这种情况。原因是物理环境,生活经历还是遗传?或一个或多个的组合?

为了解决问题,我们必须首先确定它是什么。我们有机会与社区合作,以了解所要提出的问题k,并利用我们的研究经验来回答这些问题。我认为这将改变健康状况,改变游戏规则。与考特妮·克里斯蒂安问答PhRMA的考特尼·克里斯蒂安(Courtney Christian)就该行业对种族平等和包容性的承诺从建立信任和承认过去的错误,到减少进入临床试验的障碍,这些原则对未来的研究和治疗意味着什么?最终对患者意味着什么?

我认为这些原则可能会为我们之前未曾考虑过的问题提供答案。这是一个过程。在面对创伤和负面经历后要学会信任是很困难的。到目前为止,还需要一种我们尚未建立的伙伴关系。这些原则为建立这种伙伴关系提供了框架。

对于患者来说,我认为临床试验的多样性意味着不同的事情。在试验中直接受到该疾病影响的患者有可能获得前沿的研究治疗方法。不在试验中的患者有可能从试验数据和见解提供的理解中受益。作为一个科学共同体,我们将从患者那里听到并了解到对他们有影响的多样性,从而从中受益。

现在已经确定了意图,必须采取什么步骤才能实现它?谁是球员?没有银弹。数十年来,许多公司尝试了各种策略,但我们确实做出了不同,但没有可扩展性。问题变成了什么过程,机遇和变化的目的在哪里?除了临床试验的多样性之外,现在还需要动手做,这包括:对疾病有洞察力的研究人员,设计试验;以及招募患者,以及社区倡导者和看护者的参与。我希望这项工作能够鼓励各行各业的人们加入,无论他们是接触制药行业中发生的研究还是受到它的影响。

基于长期的合作关系,我们正在聆听代表多元文化,民权和社会正义组织的患者和领导人。我们直接从组织那里听说,解决COVID-19更加明显的社会不平等现象存在紧迫的资源需求。作为回应,PhRMA已向众多在最需要紧急情况的地方建立更紧密联系的组织提供了赠款。

改善健康状况的规定

2020年11月,PhRMA成员公司发布了有关临床试验多样性的业界首个原则。我认为目前的过程是一个障碍,因为我们从事的研究工作已经开展了很长时间。修改或更改它们可能非常困难。一些社区的患者不信任该系统,并且社区中的医疗保健提供者没有作为研究人员参加临床试验,并且可能不信任该过程。这将需要对整个社区进行教育。我们有机会进行交谈和倾听。

凭借我们在研究方面的专业知识,制药行业非常适合帮助解决健康平等方面的问题。我相信,随着今天的关注,我们确实有机会从系统角度开始理解和解决一些不平等现象,这将导致我们取得截然不同的结果。我也充满希望,因为我们开始以与我们实际解决的许多其他挑战相同的方式来考虑健康公平。我还看到了其他示例,其中行业或公司着手消除可预防的条件。我们制定了计划和建立合作伙伴关系,并有条不紊地解决了这个问题。这些差距已经开始缩小。有了对健康公平的新关注,我们将有机会说:“我们可以改变其发展轨迹;我们可以缩小差距。”我希望在10、20或30年后,持续的压力将导致消除这些差距。

在这个领域,该行业的下一步是什么?现在是时候从输入切换到输出了。我们一直在倾听和学习-现在是采取行动的时候了。现在是时候根据收集到的反馈和我们确定的最佳实践来构建解决方案。您将毕生的工作奉献给了康复。您是否看到我们的卫生系统的变化给您带来希望?

在过去的几个月中,我所看到的主要变化之一是作为一个行业,我们已经以一种不确定的方式协作在一起。我们与不确定一年前的组织并肩作战,相互压制,我们正以闪电般的速度相互协作。这在疫苗工作中最为明显,但在治疗,测试以及寻求了解特定疾病对某些人群的差异影响方式的潜在机制中也是如此。我相信,在COVID-19之后,我们将继续走这条路,这将使我们作为一个生态系统能够很好地了解和解决健康差异。

作家G.K.切斯特顿曾经说过:“不是他们看不到解决方案。那是他们看不到问题。”现在,我们已经看到了围绕健康公平的问题,我们将能够通过围绕协作,共享和协调应用我们的技能,能力和新行为来解决该问题,从而共同致力于解决方案。

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